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新规即将实行尚未有厂商取证,射频类美容仪进入阵痛期,企业两手准备“过冬”

作者:刘江来源:刘江浏览量:1002发布日期:2024-6-11

新规即将实行尚未有厂商取证,射频类美容仪进入阵痛期,企业两手准备“过冬”

2024-03-28 22:20:22 来源: 蓝鲸财经

  在“她经济”和“颜值经济”的推动下,消费者对于个人护理和美容的需求日益增长。加上现代生活节奏加快,人们越来越重视便捷性和效率,家用射频美容仪以其方便、快捷的特点满足了消费者对于高效护肤的需求。


  一批企业乘着市场东风赚得盆满钵满,据了解,家用射频美容仪品牌觅光2021年营收为4亿元,2022年为20亿元,2023年达到30亿元,呈现指数级增长。无独有偶,2022年是花至射频美容仪上市一周年,单是双11成交金额就突破一亿元。


  不过,行业很快将进入阵痛期。


  4月1日起,射频美容仪器的管理将依照新颁布的三类医疗器械规定执行。此项规定标志着家用美容仪器行业正式转型升级,由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。


  这意味着,射频美容仪赛道将迎来关键转折点,市场格局生变。


  两年时间通过者为零


  2022年3月,国家药品监督管理局发布公告称,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照Ⅲ类医疗器械管理,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。


  随后,2023年4月,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》通告,进一步明确纳入监管的射频美容设备既包括立式/台式(大型)设备,也包括手持式(小型)设备。


  这意味着,家用射频美容仪也必须“持证上岗”。


  图片来源:截自国家药监局官网


  面对新规,一些品牌选择后撤,还有一些则选择跟进。


  选择后撤的品牌,自2023年年中起,就进行了一系列调整,包括品牌旗舰店在电商平台的关闭、产品线的大规模下架、商家的清仓处理以及价格的“大跳水”等。


  甚至,有的企业选择直接剥离美容仪业务。比如,宝洁公司在2023年就关闭了旗下AI美容仪品牌OPTE。当时,宝洁发言人表示,宝洁风投部门定期会选择不能满足广大消费者需求的品牌关闭,OPTE美容仪与宝洁快消家庭必需品的核心业务背道而驰,因此决定将其逐步淘汰。


  而选择跟进的品牌,在新规实施前就已经提前做了布局和准备。


  据记者调查,医疗器械注册申报流程较为复杂,从申报资料的准备,到临床评价,审评审批,涉及多个环节。尽管一些品牌较早就启动了注册申报流程,但进度最快的厂商处于临床试验阶段。


  依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。


  记者通过国家科学技术部政务服务平台查询,从中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示了解到,2022年3月至今,仅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光等四家品牌的主体公司对相关临床试验进行了备案。


  也就是说,尽管国家药监局给出了两年宽限期,但两年后仍没有厂商通过医疗器械审评审批。


  图片来源:截自科学技术部政务服务平台


  在“空窗期”做两手准备


  “4月份店铺将暂时下架射频仪,证书办下来会再次上架,预计会在年底取得三类医疗器械注册资质。”OGP天猫旗舰店官方客服告诉记者,下架后,可能会出现一段属于射频类美容仪的“空窗期”。


  面对“空窗期”, 大多数品牌做了两手准备。一方面,积极推进主要产品的三类医疗器械备案流程,以确保其产品符合新的监管要求;另一方面,也有部分品牌和企业选择调整战略方向,探索其他业务领域,以便增加收入来源的同时提高应对风险的能力。


  毕竟,射频类美容仪仅是美容仪类产品的一个分支,目前较为热门的家用美容仪还包括红外光类、微电流类、导入导出类、激光类和LED类等,据记者了解,目前已有不少头部美容仪企业开始布局新的产品,试图通过新产品弥补射频美容仪丢失的业绩。


  例如,慕苏淘宝旗舰店官方客服称,“目前售卖的仪器用到的技术是微电流和热脉冲。”。花至推出的极光淡斑面罩、大排灯美容仪等,工作原理是采用LED光、电流等技术;觅光品牌最近发布了超声提拉炮美容仪,宣称搭载了新一代聚能超声技术。


  除此之外,初普品牌所属公司Pollogen全球市场副总裁公开表示,初普今年在中国市场投放了两个新品。初普美容仪器官方旗舰店客服也告诉记者,新品金刻刀和光子嫩眼仪产品均不涉及新规里的调整要求。


  从产品定价看,淘宝官方店铺雅萌主推MAX三代美容仪到手价7499元,OGP主推射频仪和亮肤仪套组到手价6989元,觅光主推超声蛋提拉炮到手价4599元,提价的同时,错开头部品牌美杜莎12800元的较高定价,能基本弥补射频美容仪的业绩空缺。


  末位淘汰,抢夺“先手牌 ”


  市场准入门槛的提高,给各大美容仪企业带来了不小的挑战,美容仪行业也在某种程度上面临着“大洗牌”。


  多名分析人士认为,随着射频美容仪行业正式进入强监管时代,那些未能及时取得注册证的企业将面临生产、进口和销售受限的困境,甚至可能被淘汰出局。


  同时,这也将促使业内企业更加重视产品研发、质量控制和合规性管理,推动行业朝着更加专业、规范的方向发展。


  清华大学全球发展与健康传播中心苏婧秘书长公开表示,“将射频美容仪设备按照三类医疗器械进行监管的政策出发点与方向是十分正确的,但如果政策实施后,只有极少数的企业能够完成申请拿到三类医疗器械资格证件,这可能对于整个行业的打击会比较大。”


  据了解,医疗器械按照风险程度由低到高分为一类、二类和三类,实行分类管理。其中,三类医疗器械的监管执行标准最严,主要体现在高昂的研发成本、漫长的审批周期,以及受限的市场销售和推广活动,这些要求企业在资金、时间和专业能力上面临巨大挑战。


  这一点,花至首席产品官申迅也曾在接受媒体采访时公开表示过,“从企业角度来看,要完成申请需要经过硬件更新、预实验、临床观察申请、受试者招募、申请备案号、发补等等诸多流程。目前花至组建了超20人团队,在此花费超1000多万。”


  尽管新规短期内会将市场带入阵痛期,但从长远看,市场规范化所带来的正面效应,将为家用射频美容仪市场带来持续的增长潜力。


  一方面,进一步挖掘非射频类产品的空间,成为美容仪企业在行业“大洗牌”中赢得优势的关键。另一方面,就目前射频美容仪市场而言,谁率先拿到“牌照” 就能够快速抢占市场空白。


  可以预见的是,美容仪行业在监管新规的影响下即将迎来新一轮的格局演变。在市场的末位淘汰制下,谁抢到“先手牌”,谁的胜算就更大

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