国家药监局要求收回广州白云山天心制药等4家药企GMP证书

国家药监局要求收回广州白云山天心制药等4家药企GMP证书

澎湃新闻 2018-12-06 06:52 33878

12月5日，国家药监局网站发布5则飞行检查通报，涉及5家药企。其中，贵州德良方佰仕特药业因处于长期停产状态，被要求整改完成前不得恢复生产；贵州德良方药业股份有限公司、广州白云山天心制药、比智高药业、江苏七0七天然制药4家药企被责成地方药监局收回企业相关药品GMP证书。

相关通报显示：

贵州德良方佰仕特药业有限责任公司在特药安全管理方面、质量控制实验室管理方面存在严重问题；

贵州德良方药业股份有限责任公司在特药安全管理方面不符合法规要求，质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题，其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；

广州白云山天心制药股份有限公司注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定；

比智高药业有限公司对工艺验证、数据管理和文件记录为主要缺陷的问题，未整改到位或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订》相关规定；

江苏七0七天然制药有限公司未明确药材微生物的控制方式，在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题，其沉香化气丸的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定。

相关工商信息显示，贵州德良方佰仕特药业是贵州德良方药业股份有限责任公司的全资子公司；广州白云山天心制药为广州白云山制药股份有限公司的控股子公司（控股82.49%）。

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