《进口药材管理办法》修订 进口药材审批时间有望减半

2019-05-17 15:04:41新京报 记者：许雯
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《进口药材管理办法》修订 进口药材审批时间有望减半

首次进口药材审批事权将从国家药监局委托到省级药监局，预计节省一半的审批时间。

新京报快讯（记者 许雯）西洋参、高丽红参等备受消费者青睐的进口药材审批有望提速。新修订的《进口药材管理办法》今日正式发布，自2020年1月1日起实施。今后，首次进口药材审批事权将从国家药监局委托到省级药监局，预计节省一半的审批时间。

首次进口药材审批事权下放

我国自1999年5月1日起，以办理批文方式对进口药材进行审批管理。

据国家药监局统计，在2006-2013 年期间，全国进口药材品种68个，实际进口药材总批数为3596批，货值总金额2.7亿美元(约合人民币16.2亿元)。其中，以高丽红参、朝鲜红参、西洋参等参类药材数量为最多，金额最大。另外，石斛、甘草、乳香、没药、血竭等为最常见品种，亦为大宗的药材品种。

今后审批权限将由国家药监局委托至省级药监部门。为方便申请人，新修订的《进口药材管理办法》规定，对首次进口药材，国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。

申请人应向其所在地省级药品监督管理部门申报进口，其所在地省级药品检验机构承担祥品检验工作。对符合要求的，发给一次性进口药材批件。

国家药监局药品注册司有关负责人给记者算了一笔时间账，“过去进口药材审批，按照法定要求最多需要40个工作日，下放至省局后最多只需要20个工作日，节省了一半的时间。”

非首次进口药材由省级药监部门备案

负责人告诉记者，此次修订后，非首次进口药材的进口程序也大大简化，进口单位直接去口岸所在地承担药品监管的部门办理备案，领取进口药品通关单。

哪些药品属于非首次进口药材？据介绍，目前，我国已发布两批《非首次进口药材品种目录》，73个品种纳入。目录对药材名称、执行标准以及药材的产地都有明确规定，如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。

记者获悉，将来国家药监局会根据进口药材品种的质量情况对目录进行修订。

追问：进口药材质量如何保证?

进口药材审批事权变更，药材质量还能保证吗？对此，负责人告诉记者，此次按照“放管服”要求，对进口药材审批事项进行简化和下放，并不意味着监管的放松。

他解释说，除部分少数民族药材外，进口药材应当满足国家药品标准。药材进口单位也应具备相应资质，包括中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

“考虑药材不同于制剂，其储存和养护有特殊的要求，以避免发霉、虫蛀，且通常单次进口量较大，为保证药材质量，要求药品经营企业需具有中药材或中药饮片经营范围。”负责人表示。

同时，进口药材须经口岸检验合格后，方可上市流通使用。药品使用、生产方采购进口药材时，还要查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书和进口药品通关单，严格执行药品追溯管理的有关规定。

此外，国家药监局还将通过建立统一的信息平台， 整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节信息，实现数据共享、智慧监管，并通过信息平台公开违法违规情形，实现社会共治。

新京报记者 许雯 实习编辑 韦安

校对 李世辉