国家药监局通告7批次药品不符合规定

国家药监局通告7批次药品不符合规定

2019-09-26 16:38:40 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年9月26日，国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告（2019年 第68号）》。通告称，经北京市药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为哈尔滨天木药业股份有限公司等4家企业生产的7批次药品不符合规定。7批次不符合规定药品情况如下：

经北京市药品检验所检验，标示为哈尔滨天木药业股份有限公司生产的1批次葡萄糖酸钙口服溶液不符合规定，不符合规定项目为装量。

经南京市食品药品监督检验院检验，标示为华中药业股份有限公司和郑州卓峰制药有限公司生产的2批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

经上海市食品药品检验所检验，标示为洛阳天生药业有限责任公司生产的4批次腰痛片检出松香酸。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查。自收到检验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。

7批次不符合规定药品名单

药品

品名

标示生产企业

生产

批号

药品

规格

检品来源

抽样

环节

检验依据

检验

结果

不符合规定项目

检验机构

葡萄糖酸钙口服溶液

哈尔滨天木药业股份有限公司

20171101

10%

包头市奇力康医药有限责任公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合

规定

[检查]

（装量）

北京市药品检验所

地塞米松磷酸钠注射液

华中药业股份有限公司

20181102

1ml:5mg

四川绵阳科伦医药贸易有限公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合

规定

[检查]（可见异物）

南京市食品药品监督检验院

郑州卓峰制药有限公司

1809051B1

温宿县福仁大药房

经营

腰痛片

洛阳天生药业有限责任公司

180610

每片重

0.37克

昌都市卡若区德安堂大药房

经营

国家食品药品监督管理总局2017年第159号公告附件4：BJY201713

检出

松香酸

[检查]（松香酸）

上海市食品药品检验所

180901

天津市采芝堂医药连锁有限公司

经营

抚顺市北站大药房连锁有限责任公司

经营

181003

中山市众心药业有限公司

经营

181005

海南健甫药业有限公司

经营

贵州恒通医药有限公司

经营

豫鑫药房（林芝市察隅县沿江路）

经营

    不符合规定项目的小知识

一、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

二、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

三、松香酸为松香的成分，近年发现个别中药材及饮片有用松香掺伪的现象，中成药制剂检出该成分，提示生产用原料药材及饮片有用松香掺伪的可能。

(责任编辑: 莳伊 )

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