含量测定不合格 复星医药控股子公司一批次注射剂被召回

2019-10-28 16:37:27新京报 记者：张兆慧 编辑：岳清秀
原创版权禁止商业转载授权

含量测定不合格 复星医药控股子公司一批次注射剂被召回

新京报讯（记者 张兆慧）10月29日，复星医药发布公告称，国家药监局近日发布《83批次药品不符合规定的通告》显示，经辽宁省药品检验检测院抽检，复星医药控股子公司苏州二叶生产的1批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g）”不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

复星医药披露，该批次产品共计165170支已全部销售，实现销售收入人民币176万元。苏州二叶获悉抽检结果后，已及时通知经销企业及使用单位停止该批次产品的销售和使用，并启动问题批次产品的召回程序。截至公告日，市场留存的该批次产品共计52444支已被召回。根据对该批次产品已使用地区的监测，未收到相关不良反馈。经苏州二叶对该批次产品的留样检测及苏州市市场监督管理局对该批次产品及相邻批次的留样检测，结果均为合格。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，是青霉素复方制剂，由哌拉西林钠和他唑巴坦钠按8:1比例混合均匀后分装制成。苏州二叶对该批次产品生产全过程调查后确认，该批次产品不合格系因混合设备的底阀出现偶发故障，致该批次少量产品中占比较小的“他唑巴坦钠”含量偏低，并未影响其他批次。同时，苏州市市场监管局已对苏州二叶进行了现场专项检查，并通过根本原因调查及药品监管码溯源生产时间等方式再次确认了该批次产品不合格系偶发设备原因且不涉及其他批次。

据悉，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g）2018年度、2019年上半年复星医药的销售收入分别约为人民币7000万元、人民币6200万元，分别占同期复星医药营业收入的0.3%、0.4%。

复星医药表示，此次问题批次产品事件发生后，公司已要求苏州二叶就产品生产过程进行全面复查并及时完成整改。截至公告日，苏州二叶已根据苏州市市场监督管理局的要求完成整改。

新京报记者 张兆慧

编辑 岳清秀 校对 郭利