禁令！用了70年的儿童退烧药突然被药监局宣布：儿童禁用

禁令！用了70年的儿童退烧药突然被药监局宣布：儿童禁用

中国消费者报 昨天

又一款儿童常用药，被禁用了。

 

29日，国家药监局发布公告，要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

 

 

▲官网截图

 

柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

 

国家药监局要求修订柴胡注射液说明书 增加警示语

 

国家药监局在公告中指出，更改说明书的原因在于，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语。

 

除增添儿童禁用的禁忌项外，国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语，增加不良反应和注意事项内容。

 

 

 

按照药监局要求，柴胡注射液新说明书应写明，本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

▲资料图

 

柴胡注射液的不良反应病例

 

1954年12月，这个药经过重新评定，正式命名柴胡注射液，并投入大批生产，辉煌一时。

 

 

▲资料图

 

然而，随着临床上广泛的应用，柴胡注射液的不良反应病例也接踵而至。

 

从公开资料查询得知，从1988年至2005年，就有24篇相关学术论文报道41例真实不良反应病例。

 

其中，儿童不良反应病例并不在少数，多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。

 

除了不严重的不良反应外，因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。

 

附：柴胡注射液说明书修订要求

一、应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应增加以下内容：

过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

三、【禁忌】项应当包括：

对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

儿童禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

本品为退热解表药，无发热者不宜。

严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

有家族过敏史者慎用。

本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

 

 

中国消费者报新媒体编辑部出品

来源/综合国家药品监督管理总局 中国新闻网 丁香医生

编辑/裴莹

监制/何永鹏 田珍祥

 

 

 

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AK-47
其实，这药相当的成熟，可现在一是原料和过去不能同日而语，二是工艺走捷径，三是加上大量用化学容器，质量很不稳定。一次我在医院输这药，尝了一口，结果满嘴都是胶皮味和化学味，和以前的药味完全不同，我就没让继续输液，所以，中国的好药就是这样搞坏的
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秋池雨
中药做成注射剂，成份不明，禁忌不明，不经过严格的临床检验就投入生产，这是拿人民生命安全当儿戏！人民不是实验小白鼠！
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李先生
药物不太懂，想问问这个一般多少钱一支？取消了这个替代用药是什么？多少钱一支？因为患者目前是没有选择权的，知情权也只是个摆设～
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乾坤
这种禁令也要等到六一前“才”发布吗！
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艳
严格要求，规范管理，安全第一！
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沧海一粟
治个感冒头疼脑热需要冒生命危险，以死相搏？这样的药是否还有存在的意义？
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🎠末页🎠
原来很信任中药 力挺国家文化遗产 后来发现中药的很多检测数据为0而且最近频频出事 像这款从小每逢发烧必打的针这么多年才发现问题 我现在对中药开始警惕了 不管怎样 是药三分毒 还是少用药 不能滥用啊
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中药中医该摈弃就摈弃吧
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冷曳
就是对人民不负责任，例似三鹿奶粉
 
微风
前几天医院还开了柴胡颗粒，这个不一样吧
 
董柳
况且中医中药许多给药途径都是口服或者直肠给药，和静脉给药能一样吗？静脉给药出了问题，就从根本上否定中药，这是什么逻辑？
 
沈兵
这玩笑开的有点大
 
ANGLi
我小时候发烧没少打柴胡。我那时候小，叫它茶壶
 
非鱼
据医生说，此注射液有疗效，但是临床易出现过敏反应，成人儿童均是！所以多年前就是：有经验的医生在给药中，都是特别注意观察的；没经验的医生干脆都不会给患者用此药；此注射液，儿童终于禁用了！
 
Alladin
小时候一发热 就上柴胡 细思恐极